额温枪出口需要哪些资质，准备什么单证？

额温枪出口需要哪些资质，准备什么单证？

公司介绍:
鹏通国际货运代理有限公司是一家专门从事国内进口清关代理的公司。公司始于2005年，**过12年进口行业经验，打造“互联网+物流+金融”的全新进口代理模式。一站式进口物流，进口关务，进口金融解决方案；还有专业顾问团队运营管理，打造行业参与者。货物进中国，清关找鹏通。鹏通优势代理进口产品：新旧机械设备、食品、酒类、饮料、木材、石材、建材、家具、灯具、电器、化工产品、危险品、生活消费品等等

目前额温枪的大部分关键产品都已实现国产化，但核心的红外传感器还只能依赖进口。额温枪（红外线测温仪）商品编码为9025199010（红外线人体测温仪），出口退税13%。生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。

额测温枪上的红外传感器通常采用热电堆型传感器。热电堆传感器能够将温差与电能相互转化，感受到体表的热辐射后，产生微弱的电势信号，传入MCU，再经由屏幕显示体温。按照制作规定，体温枪热传感器医疗级别为±0.2度，用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的医疗级别传感芯片。

依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》额温枪为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《*人民共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质，否则构成违法。为此，额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。

1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；

2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录（较新编号353），但需要提供精确度验证报告（依据GB/T 21417-1:2008）

3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；

4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

国内贸易企业额温枪出口报关需具备的资质和材料

1.营业执照（经营范围有相关经营内容）

2.企业生产许可证

3.产品检验报告

4.医疗器械注册证

5.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）

6.产品批次/号（在产品外包装）

7.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）

8.产品样品图片及外包装图片

9.中文箱单

10.中文发票

11.中文报关单

12.中文的合同

13.产地证

14.出口医疗物资声明

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进口报关专员林先生:一五玖柒五二二柒二柒一          邮箱：Kuzmapt@